21 ફેબ્રુઆરી 2022 ના રોજ પોસ્ટ કરેલ |નિક પોલ ટેલર દ્વારા
યુરોપિયન કમિશનના મેડિકલ ડિવાઇસ કોઓર્ડિનેશન ગ્રૂપ (MDCG) ના બે નવા માર્ગદર્શન દસ્તાવેજોનો હેતુ નવા મેડટેક નિયમો લાગુ કરવા પર વધુ માહિતી પ્રદાન કરવાનો છે.
સૌથી પહેલા વર્ગ ડીમાં વિટ્રો ડાયગ્નોસ્ટિક (IVD) ઉપકરણોની ચકાસણી કરવા અંગે સૂચિત સંસ્થાઓને માર્ગદર્શન આપવામાં આવે છે, જે સૌથી વધુ જોખમની શ્રેણી છે.ઇનકમિંગ ઇન વિટ્રો ડાયગ્નોસ્ટિક રેગ્યુલેશન (IVDR) એ પરીક્ષણો માટે વર્ગ D અનામત રાખે છે જે દર્દીઓ અને જાહેર આરોગ્ય બંને માટે ઊંચું જોખમ ઊભું કરી શકે છે, જેમ કે ઉત્પાદનો કે જે લોહીમાં ટ્રાન્સમિસિબલ એજન્ટોની તપાસ કરે છે.જોખમોને જોતાં, IVDR વર્ગ D IVD માટે વધુ જટિલ અનુરૂપ મૂલ્યાંકન પ્રક્રિયાને ફરજિયાત કરે છે જેમાં સૂચિત સંસ્થાઓ અને યુરોપિયન યુનિયન સંદર્ભ પ્રયોગશાળાઓ (EURL) સામેલ છે.
માર્ગદર્શિકા સમજાવે છે તેમ, સૂચિત સંસ્થાઓએ વર્ગ D IVD ના બેચને ચકાસવાની જરૂર છે.ચકાસણી માટે ઉત્પાદકો અને EURL બંને સાથે કામ કરવા માટે સૂચિત સંસ્થાઓની જરૂર પડશે.
ઉત્પાદકોએ તેમના વર્ગ ડી IVD પરીક્ષણોના અહેવાલો તેમના સૂચિત સંસ્થાઓ સાથે શેર કરવા અને પરીક્ષણ માટે નમૂનાઓ ઉપલબ્ધ કરાવવા જોઈએ.સૂચિત સંસ્થાઓ પ્રદાન કરેલ નમૂનાઓનું બેચ પરીક્ષણ કરવા માટે EURL ની વ્યવસ્થા કરવા માટે જવાબદાર છે.બેચ પરીક્ષણ કર્યા પછી, EURL તેના તારણો સૂચિત સંસ્થા સાથે શેર કરશે.ચકાસણીના પગલાની સમાપ્તિ ઉત્પાદકને ઉપકરણનું માર્કેટિંગ કરવાની મંજૂરી આપે છે, સિવાય કે સૂચિત સંસ્થા નમૂનાઓ પ્રાપ્ત કર્યાના 30 દિવસની અંદર સમસ્યાને ફ્લેગ કરે.
માર્ગદર્શન એ પણ સલાહ આપે છે કે સૂચિત સંસ્થાઓ તે જવાબદારીઓને કેવી રીતે પૂરી કરી શકે છે.સૂચિત સંસ્થાઓને ચકાસણી પ્રક્રિયા માટે દસ્તાવેજીકૃત પ્રક્રિયાઓની જરૂર છે, એક પરીક્ષણ યોજના કે જે તમામ નિર્ણાયક ઉપકરણ પરિમાણોને આવરી લે છે, અને નમૂના લોજિસ્ટિક્સ વિશે ઉત્પાદક સાથે કરાર.
MDGC સૂચિત સંસ્થાઓને EURL દ્વારા મંજૂર કરાયેલ પરીક્ષણ યોજનાનો સમાવેશ કરવા સલાહ આપી રહી છે, જેમાં પરીક્ષણ કરવાના નમૂનાઓ, પરીક્ષણની આવર્તન અને ઉપયોગમાં લેવાતા પરીક્ષણ પ્લેટફોર્મ જેવી માહિતી આવરી લેવામાં આવી છે.આ કરારમાં ઉત્પાદકો તેમના સૂચિત સંસ્થાઓ અથવા EURLs પર નમૂનાઓ કેવી રીતે મેળવશે તેની લોજિસ્ટિક્સને પણ સંબોધિત કરવી જોઈએ.ઉત્પાદકોએ સૂચિત સંસ્થાઓને જણાવવા માટે પ્રતિબદ્ધ થવું જોઈએ જો તેઓ સીધા EURL ને નમૂનાઓ મોકલે અને જો તેઓ બેચ ચકાસણીને અસર કરી શકે તેવા ફેરફારો કરે.
માર્ગદર્શન સૂચિત સંસ્થા અને EURL વચ્ચેના લેખિત કરારને પણ સંબોધિત કરે છે.ફરીથી, MDGC અપેક્ષા રાખે છે કે સૂચિત સંસ્થા કરારમાં પરીક્ષણ યોજનાનો સમાવેશ કરે.EURL-વિશિષ્ટ કરારની આવશ્યકતાઓમાં પ્રયોગશાળાની ફીનો સમાવેશ અને તારણોનું પરીક્ષણ અને જાણ કરવા માટે અંદાજિત સમયમર્યાદાનો સમાવેશ થાય છે.મહત્તમ સમયમર્યાદા 30 દિવસ છે.
લેગસી ઉપકરણ નિરીક્ષણ
વર્ગ D IVD દસ્તાવેજ બહાર પાડ્યાના એક દિવસ પછી, MDCG એ લેગસી ઉપકરણોની દેખરેખ પર માર્ગદર્શન પ્રકાશિત કર્યું કે જેને મે 2024 સુધી EU માર્કેટમાં રહેવાની મંજૂરી આપવામાં આવી છે, જેમાં એક્ટિવ ઈમ્પ્લાન્ટેબલ મેડિકલ ડિવાઈસીસ ડાયરેક્ટિવ (AIMDD) અથવા મેડિકલ ડિવાઈસ ડાયરેક્ટિવ (MDD) હેઠળ જારી કરાયેલ માન્ય પ્રમાણપત્રો છે. .
માર્ગદર્શિકા મેડિકલ ડિવાઇસ રેગ્યુલેશન (MDR) દ્વારા ઉઠાવવામાં આવેલા પ્રશ્નને સંબોધિત કરે છે.MDR હેઠળ, લેગસી ઉપકરણો 2024 સુધી EU માર્કેટમાં રહી શકે છે જો તેઓ જૂના નિર્દેશોનું પાલન કરે અને નોંધપાત્ર ફેરફારો ન કરે.જો કે, MDR ને પોસ્ટ-માર્કેટ સર્વેલન્સ, માર્કેટ સર્વેલન્સ, તકેદારી અને આર્થિક ઓપરેટરોની નોંધણી પરના નિયમનની જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરવા માટે લેગસી ઉપકરણોની પણ જરૂર છે.તે જોતાં, સૂચિત સંસ્થાઓએ લેગસી ઉપકરણો માટે ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપન સિસ્ટમની દેખરેખ કેવી રીતે સંભાળવી જોઈએ?
MDCG નું માર્ગદર્શન તે પ્રશ્નનો જવાબ આપે છે, સૂચિત સંસ્થાઓને તેમની સર્વેલન્સ પ્રવૃત્તિઓના માળખામાં નવી જરૂરિયાતોને ધ્યાનમાં લેવા સૂચના આપે છે.વ્યવહારમાં, તેનો અર્થ એ છે કે MDCG સૂચિત સંસ્થાઓ ઇચ્છે છે કે ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપન પ્રણાલીના દસ્તાવેજોની સમીક્ષા કરે, ઉત્પાદકે MDR સાથે અનુરૂપ ગોઠવણો કરી છે કે કેમ તે તપાસવું, અને પછી ઓડિટ પ્રોગ્રામ નક્કી કરવા માટે આકારણીના પરિણામનો ઉપયોગ કરવો.
જેમ કે માત્ર અમુક MDR આવશ્યકતાઓ લેગસી ઉપકરણો પર લાગુ થાય છે, "સૂચિત સંસ્થાઓ દ્વારા કરવામાં આવતી ઓડિટ પ્રવૃત્તિઓ નવી જોગવાઈઓ પર ધ્યાન કેન્દ્રિત કરીને અગાઉની સર્વેલન્સ પ્રવૃત્તિઓનું ચાલુ રાખવું જોઈએ," માર્ગદર્શન જણાવે છે.ઉત્પાદકોએ સામયિક સલામતી અપડેટ રિપોર્ટ્સ અને પોસ્ટ માર્કેટ સર્વેલન્સ પ્લાન્સ અને રિપોર્ટ્સ તેમના સૂચિત સંસ્થાઓને ઉપલબ્ધ કરાવવા જોઈએ જેથી તેઓ "ચકાસણી કરી શકે કે ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપન સિસ્ટમ યોગ્ય રીતે સ્વીકારવામાં આવી છે અને MDD અથવા AIMDD હેઠળ જારી કરાયેલ પ્રમાણપત્ર(ઓ) માટે સુસંગત રહે છે. "
બાકીનું માર્ગદર્શન ઉત્પાદકો MDR પ્રક્રિયામાં ક્યાં છે તેના આધારે સૂચિત સંસ્થાઓ સામનો કરી શકે તેવા દૃશ્યોનું વર્ણન કરે છે.સર્વેલન્સનો સંપર્ક કેવી રીતે કરવો તે અંગે MDCG ની સલાહ તેના આધારે અલગ પડે છે કે શું, ઉદાહરણ તરીકે, ઉત્પાદક 2024 સુધીમાં તેના ઉપકરણને બજારમાંથી દૂર કરવા જઈ રહ્યું છે અથવા MDR હેઠળ અન્ય સૂચિત સંસ્થા દ્વારા પહેલાથી જ પ્રમાણિત છે.
પોસ્ટ સમય: માર્ચ-11-2022